La función de historial de fibrilación auricular (AFib) de Apple en el Apple Watch ha sido calificada por la FDA bajo su programa Herramientas de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT), la primera función de tecnología de salud digital de este tipo en hacerlo.
Desde 2022, Apple Watch es compatible con AFib History, que permite a los usuarios diagnosticados con fibrilación auricular ver una estimación de la frecuencia con la que su corazón se encuentra en este tipo de ritmo irregular.
La función analiza los datos de frecuencia del pulso recopilados por un sensor de fotopletismografía (PPG) para identificar episodios consistentes con AFib y proporciona al usuario una estimación retrospectiva de la carga de AFib (una medida de la cantidad de tiempo pasado en AFib durante el uso anterior de Apple Watch). Apple dice que la función está destinada a personas de 22 años o más a las que se les haya diagnosticado fibrilación auricular.
La función AFib History recibió la autorización de la FDA en los Estados Unidos justo antes de su anuncio por parte de Apple, después de haber sido validada en un estudio clínico. El programa MDDT bajo el cual se aprobó la función hoy es el método de la FDA para calificar las herramientas que los patrocinadores de dispositivos médicos pueden elegir utilizar en el desarrollo y evaluación de dispositivos médicos.
Según la FDA, la función Historial de fibrilación auricular es:
- La primera tecnología de salud digital calificada bajo el programa MDDT, que proporciona una forma no invasiva de verificar las estimaciones de la carga de fibrilación auricular (AFib) dentro de los estudios clínicos.
- Diseñado para usarse como prueba de biomarcadores para ayudar a evaluar las estimaciones de la carga de AFib como criterio de valoración secundario de efectividad dentro de estudios clínicos destinados a evaluar la seguridad y efectividad de los dispositivos de ablación cardíaca para tratar.
- Diseñado para usarse durante todo el estudio clínico, antes y después de los dispositivos de ablación cardíaca, para monitorear la estimación semanal de la carga de AFib de un participante del estudio.
(A través de MyHealthyApple.com.)
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