Empleados de Safi en el trabajo.
Cortesía de Safi Biotherapeutics
El mes pasado, la Cruz Roja Estadounidense declaró una escasez de sangre de emergencia después de que su suministro nacional cayera más de un 25% en julio. La solución de una startup: sangre cultivada en laboratorio.
La escasez puede ser grave para los pacientes, ya que los médicos tienen que tomar decisiones difíciles sobre quién necesita más transfusiones de sangre. La Cruz Roja Estadounidense recolecta y distribuye alrededor del 40% del suministro de sangre de Estados Unidos, según su sitio web, y la organización está implorando a más personas que donen.
Pero si Doug McConnell se sale con la suya, los hospitales y clínicas no tendrán que depender de donaciones para siempre. McConnell es director ejecutivo de una startup de cuatro años llamada Safi Biotherapeutics, que está trabajando para fabricar glóbulos rojos económicos a escala.
Los científicos ya han descubierto cómo cultivar glóbulos rojos a partir de células madre, pero es un proceso costoso y complejo que normalmente produce pequeñas cantidades a la vez. En noviembre de 2022, por ejemplo, investigadores del Reino Unido transfundieron con éxito alrededor de una o dos cucharaditas de sangre fabricada a personas como parte de un ensayo clínico.
El objetivo de Safi es aprovechar estos avances y producir grandes cantidades de sangre que eventualmente podrían usarse comercialmente para ayudar a cuidar a los pacientes y evitar la escasez de sangre.
“La gente lo ha intentado, pero la tecnología ha evolucionado y ahora vemos este camino”, dijo McConnell a CNBC en una entrevista. “Creo que vamos de la ciencia ficción a la ciencia, pero aún queda mucho trabajo por delante. No hay duda al respecto”.
Safi ha recibido más de 16 millones de dólares hasta la fecha del Departamento de Defensa de Estados Unidos, y ese total podría superar los 20 millones de dólares para finales de año gracias a una subvención adicional en proceso. La compañía también anunció recientemente $5 millones adicionales en financiación inicial liderada por J2 Ventures. McConnell dijo que este financiamiento combinado ayudará a respaldar a la compañía cuando comience a trabajar con los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
La FDA no ha autorizado el uso de la tecnología de Safi, y la compañía tiene años de pruebas rigurosas por delante para demostrar que sus glóbulos rojos son funcionales y seguros. La empresa también tendrá que demostrar que su proceso de fabricación está a la altura de los estándares de la agencia.
“Necesitamos demostrar que son seguros, que son efectivos, que están haciendo su trabajo: suministran oxígeno, circulan de una manera comparable a los glóbulos rojos de un donante”, afirmó McConnell.
Plataforma de biorreactor de Safi.
Cortesía de Safi Biotherapeutics
A principios de este mes, Safi comenzó a trabajar con un fabricante en Manchester, New Hampshire, llamado Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI) para afinar su proceso de producción. McConnell dijo que ARMI es parte de un ecosistema que ha estado recibiendo financiación gubernamental para desarrollar capacidades de biofabricación en EE. UU.
Safi inicia su proceso de producción con una célula “progenitora”, es decir, una célula adaptable que puede crecer en diferentes tipos. Las células progenitoras provienen de células madre dentro de la médula ósea y Safi las convierte en glóbulos rojos.
McConnell dijo que cultivar glóbulos rojos es casi como preparar un guiso porque requiere muchos ingredientes diferentes; sin embargo, el desafío es descubrir la receta más barata y eficiente posible, así como cuándo revolver o agitar el guiso y qué ingredientes pueden usarse. sustituirse por alternativas menos costosas.
La empresa también está diseñando recetas especiales para poblaciones de pacientes específicas, ya que algunos pacientes crónicos con transfusiones necesitan sangre libre de ciertos antígenos.
Las células crecen dividiéndose o “doblándose” cuando pasan por un biorreactor. McConnell dijo que Safi dedica mucho tiempo a centrarse en cuántas duplicaciones logra durante los ciclos del biorreactor porque es una buena indicación de la eficiencia con la que produce células. Las células se filtran y Safi se queda con unidades o bolsas de sangre que tienen el mismo aspecto que la que se obtendría de un donante.
Los glóbulos rojos fabricados por Safi.
Cortesía de Safi Biotherapeutics
Safi proyecta que actualmente es capaz de producir una unidad de sangre por menos de 2.000 dólares. El objetivo final de la compañía es reducir los costos a menos de $500 o incluso $300 por unidad, lo que es comparable al precio de la sangre de un donante, dijo McConnell.
La cantidad media que los hospitales estadounidenses pagaron por una unidad de glóbulos rojos donados fue de 214 dólares en 2021, según un informe de la firma de análisis Statista.
McConnell dijo que Safi actualmente puede utilizar un biorreactor de 10 litros que produce aproximadamente una unidad de sangre por análisis. En ocho o nueve años, dijo, la compañía espera utilizar tanques mucho más grandes que podrán generar alrededor de 100 unidades por ciclo. Esto significa que una sola donación de células madre podría ayudar a producir cientos de bolsas de sangre.
“Es más de lo que una persona podría donar en su vida”, dijo McConnell.
Para hacer realidad la producción a gran escala, Safi tiene un largo camino por recorrer. McConnell dijo que probablemente faltan seis o siete años para el primer lanzamiento de la compañía, en parte porque su objetivo es producir alrededor de 100.000 unidades de sangre durante su año de lanzamiento inicial. Safi planea seguir creciendo hasta fabricar más de 1 millón de unidades al año, añadió.
McConnell dijo que no quiere que los médicos ni los pacientes se preocupen por el acceso a la sangre y cree que Safi puede ayudar a llenar esos vacíos.
“Es un poco loco que todavía estemos tolerando esto”, dijo. “Honestamente, una de las soluciones es… construir nuestra propia cadena de suministro”.
