El gigante farmacéutico Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics anunciaron el lunes que solicitaron a la Administración de Drogas y Alimentos la aprobación de emergencia de su píldora COVID-19 después de que el fármaco experimental mostrara “resultados convincentes” en ensayos clínicos.
La píldora, llamada molnupiravir, redujo el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con COVID-19 leve a moderado en aproximadamente un 50 por ciento en un ensayo en etapa tardía, según datos de un ensayo clínico de fase tres compartido a principios de este mes.
“El impacto extraordinario de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que nuestros equipos han hecho al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos”, dijo el director ejecutivo de Merck, Robert Davis, en un comunicado.
Después de ver el éxito temprano de la píldora en los ensayos clínicos, la compañía, en consulta con un comité de datos independiente y el personal de la FDA, decidió finalizar el ensayo antes y solicitar una autorización de uso de emergencia.
Si la FDA otorga a Merck un EUA para la píldora, sería el primer antiviral oral para COVID-19.
La presentación a la FDA es un paso fundamental para que el molnupiravir esté disponible para las personas que pueden beneficiarse de un medicamento antiviral oral que se puede tomar en casa poco después del diagnóstico con COVID-19 ”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.
La compañía dijo que ya acordó suministrar a Estados Unidos alrededor de 1,7 millones de cursos del tratamiento si recibe la autorización de la FDA.
Según los informes, un curso de cinco días de la píldora le costará al gobierno federal alrededor de $ 700 por paciente, más barato que otros tratamientos que se han implementado específicamente para pacientes con COVID-19.
Sin embargo, eso no ha hecho que los defensores de los precios justos señalen que el precio es aproximadamente 40 veces el costo de producción de la píldora y podría significar que no llegará a todos los pacientes que la necesitan.
