El gigante farmacéutico Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics anunciaron el viernes que planea solicitar la aprobación de emergencia de su tratamiento antiviral oral para COVID-19 después de que el fármaco experimental mostrara “resultados convincentes” en ensayos clínicos.
La píldora, llamada molnupiravir, redujo el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con COVID-19 leve a moderado en aproximadamente un 50 por ciento en un ensayo en etapa tardía, dijeron las compañías.
Después de discutir tanto con un comité de datos independiente como con el personal de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Las compañías decidieron detener la inscripción en su ensayo de última etapa debido a los resultados positivos, según el anuncio del viernes.
Si la FDA otorga a Merck una autorización de uso de emergencia para la píldora, sería el primer antiviral oral para COVID-19.
Merck reveló los primeros resultados de su ensayo de última etapa en un comunicado de prensa, y aún no se ha publicado en una revista médica revisada por pares.
Las acciones del gigante farmacéutico subieron casi un 5 por ciento a 78,70 dólares por acción en las operaciones previas a la comercialización en las noticias.
“Se necesitan con urgencia más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades y ejerciendo presión sobre los sistemas de atención médica en todo el mundo”, dijo Robert Davis, director ejecutivo de Merck. dijo en un comunicado.
“Con estos resultados convincentes, somos optimistas de que el molnupiravir puede convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo mundial para combatir la pandemia”, agregó.
Los datos revelados el viernes se basaron en los primeros resultados de 775 pacientes que tenían COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio y se inscribieron en el ensayo de fase tres a principios de agosto.
Todos los participantes no estaban vacunados y tenían al menos un factor subyacente que los ponía en alto riesgo de desarrollar un caso más grave de la enfermedad.
Los participantes fueron elegidos al azar para recibir molnupiravir o un placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de sus síntomas.
El análisis intermedio de los datos encontró que el 7.3 por ciento de los pacientes tratados con la píldora fueron hospitalizados dentro de los 29 días posteriores al inicio del ensayo, en comparación con el 14.1 por ciento de los pacientes que recibieron un placebo y fueron hospitalizados o murieron en ese momento.
De los pacientes que recibieron la píldora, ninguno murió. Entre los que recibieron placebo, ocho pacientes murieron.
